K8凯发国际

公司新闻

公司新闻
2025年09月03日

纪念伟大胜利！K8凯发国际基因团支部召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动

文章来源：K8凯发国际基因公众号（ID： darb2004）2025年9月3日上午，纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在京隆重举行，盛大的阅兵仪式举世瞩目。广州K8凯发国际基因股份有限公司团支部组织召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动，组织全体党员及部分员工集中观看纪念阅兵仪式直播，在庄重肃穆的氛围中铭记历史、汲取精神力量。活动现场，随着阅兵仪式直播开启，党旗、国旗、军旗所彰显的纪念主题格外鲜明。直播画面中，国防和军队建设成果全面呈现，受阅部队整齐的步伐彰显出对党绝对忠诚、听党指挥的坚定信仰，全新的军兵种结构布局与先进武器装备，既展现人民军队的威武气势，更生动勾勒出中华民族从站起来、富起来到强起来的伟大跨越。观看过程中，全体人员聚精会神，目光紧紧追随直播画面。当受阅方阵逐一亮相、先进装备震撼登场时，现场掌声多次响起，大家以真挚的情感抒发对祖国开展的自豪之情，尽显新时代中国人的坚定自信。“从抗战精神中领悟初心，在阅兵震撼中笃定方向。”此次主题党日活动不仅是一场深入的历史教育，更是一次精神的洗礼与动员。大家深刻体会到中国人民抗日战争伟大胜利的艰辛不易，更清晰地认识到如今国家富强、民族振兴的珍贵与意义。这促使大家切实将感悟转化为履职尽责、担当作为的坚定意志和实干动力，以更饱满的热情、更昂扬的斗志，立足岗位、攻坚克难，以实际行动为企业开展与国家建设贡献更多力量。

分析详情
2025年08月24日

匠心耀羊城！2025广州医博会 | K8凯发国际基因全领域产品矩阵，智启医疗新篇章！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）2025年8月22日，由广州市人民政府主办，广州市卫生健康委员会、广州市协作办公室筹办的医疗与健康产业大型活动——2025广州医疗与健康产业博览会（广州医博会）在广交会展馆B区盛大开幕。群英荟萃，智汇羊城！ 2025广州医博会汇聚逾数百家企业及众多医疗健康领域顶尖专家、院士领袖与知名企业家，现场深度分享前沿研究成果、重磅展示创新产品、碰撞研讨尖端技术与产业化经验，共话医疗健康产业新图景与新未来。K8凯发国际基因，作为广州医疗健康产业链主单位及国内分子诊断领域领军者，应邀重磅参展，以创新实力深度赋能大湾区卫生健康事业高质量开展，矢志践行国家民生健康工程的使命担当。“达生命之源，安健康之本”—— K8凯发国际基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大核心技术平台，以全场景解决方案矩阵重磅亮相医博会！展示“高精尖”产品体系与创新诊断整体解决方案，一站式展现K8凯发国际基因驱动行业升级的强大动能！聚焦K8凯发国际基因六大核心解决方案，以全链条技术赋能临床诊断与健康管理。K8凯发国际基因高精尖产品以「硬科技×深场景」双擎之力，链通疾病精准诊疗，智启临床诊断与健康管理新纪元！K8凯发国际基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体，效率与精准的黄金平衡，快速识别病原体。K8凯发国际基因遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）基于流式荧光杂交技术，针对样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测，检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断，可作为常规物理听力筛查的补充，特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。在重大传染病领域，K8凯发国际基因在精益求精中不断创新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”重大科技项目研发出灵敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸测定试剂盒，性能指标远超于同类型产品，满足相关防治指南的要求，可为患者给予高质量的诊断和监测服务。生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目，化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的124个检测项目。K8凯发国际基因全新推出开放兼容的小型化学发光免疫分析仪。自由定制的“发光小灵通”具有跨品牌试剂兼容系统，赋予操作者 “自定义项目组合” 的自由权限，让检测流程真正随需而变。机身仅占 0.43m²，可承载15项同步检测，实现科室级效能。以 “轻量级革命” 打通医疗场景壁垒，让精准免疫诊断 无处不在！K8凯发国际基因在质谱领域自主研发的产品主要有核酸质谱平台与串联质谱平台，本次展会展示的核酸质谱检测系统在展会上备受瞩目。 该系统由核酸质谱检测分析仪与全自动样品处理系统构成，创新性地融合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度以及智能数据分析的强大解析力，为出生缺陷精准防控（如新生儿遗传病筛查）和个体化精准用药指导等关键临床场景，给予了兼具高效率与经济性的创新解决方案，有力有助于临床诊疗实践从传统的“经验判断”迈向基于分子层面的“精准溯源”新时代。直击基层设备匮乏、检测能力薄弱痛点！K8凯发国际基因POCT产品方案聚焦 「快速筛查、便捷操作、精准定量」三大核心优势，创新整合胶体金标记技术（支持流感、新冠等病原体快速筛查）与荧光免疫层析技术（实现感染标志物及心脑血管等关键指标高精度定量检测）。操作简如“指尖实验”——无需复杂设备，5~15分钟即可获取可靠结果；性能稳筑“质量防线”——媲美大型仪器精准度，为基层首诊给予坚实保障。赋能乡村诊所、社区医院，打通诊疗“最后一公里”，让危急重症早发现、慢病管理有依据，真正实现 “小设备撬动大健康” 的基层医疗升级！在精准医学领域，K8凯发国际基因持续布局高通量测序产品矩阵，推出了一系列技术领先的解决方案。其中全新DAseq-60测序仪可大幅提升了测序速度与操作便捷性，双index模式下最快仅需3.4小时，特别适用于小型基因组测序场景，如肿瘤、病原体靶向测序。在病原领域，搭配自动化样本处理系统，可实现从收样至报告的全流程10小时闭环，为临床决策给予极速精准的分子诊断支持。以基孔肯雅核酸检测为精准锚点，以抗原/抗体快筛为场景延伸，K8凯发国际基因构建了覆盖“基层初筛→精准确诊→康复监测”全链闭环的基孔肯雅热防控解决方案，为基孔肯雅热疫情的早发现、早控制及科学防控给予全方位技术支撑，助力构建从临床检测到公共卫生应急的立体化防控体系。K8凯发国际基因以 「技术革新」为引擎，以 「临床痛点」为路标，持续锻造检验医学全链条解决方案。本届盛会，我们与众多医疗健康领域专家共探技术前沿、共铸创新势能；未来更将携手生态伙伴， 以新质生产力激活健康新纪元！达生命之源，安健康之本——K8凯发国际基因将持续深耕IVD全产业链，以中国智慧赋能全球健康事业！

分析详情
2025年08月15日

新品上市！MTHFR基因检测：解码叶酸代谢，助力科学补充

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，K8凯发国际基因自主研发的人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20253401571）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！该产品基于荧光PCR技术，针对人全血样本基因组DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因 C677T 位点的多态性，可准确检测0.5-150ng/μL的核酸；同时添加了防污染组分，进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测MTHFR基因C677T 位点的多态性，可以分析机体叶酸代谢能力的高低，评估心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病发生的风险，为不同人群个体化补充叶酸给予指导性建议。随着新产品的重磅上市，K8凯发国际基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。叶酸代谢的关键酶——MTHFR 叶酸是一种水溶性B族维生素，参与体内核酸合成、蛋白质代谢、胚胎发育等生理过程，为人体细胞生长和繁殖所必需，通常可以从天然食物和营养补充剂中摄取。在叶酸代谢的过程中，亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）具有重要作用，可以将5,10-亚甲基四氢叶酸转化为具有生物活性的5-甲基四氢叶酸，进入甲硫氨酸循环，为同型半胱氨酸（Hcy）传递甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并间接参与了DNA与蛋白质的甲基化过程。 MTHFR基因C677T位点多态性对MTHFR酶活性影响较大，在中国人群的突变发生率约为45.2%。MTHFR 677位点有3种基因分型：野生型CC，杂合突变型CT，纯合突变型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性仅为CC型的30%。MTHFR C677T突变可引起叶酸代谢障碍，使血液中叶酸水平降低及Hcy浓度上升，引起高同型半胱氨酸血症，从而导致心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病的发生。顺利获得饮食或食物补充剂获取叶酸的示意图（来源：http://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 为什么要做MTHFR基因分型检测？ MTHFR基因多态性与心脑血管疾病 Hcy是人体内蛋氨酸和半胱氨酸代谢的重要中间产物，是心脑血管疾病的独立危险因子，常用于心脑血管疾病的诊断、鉴别诊断和监测。在同型半胱氨酸再甲基化及转硫通路中，任何一个酶或辅酶缺陷都会导致高同型半胱氨酸血症。由于MTHFR基因变异所致的MTHFR缺乏症是高同型半胱氨酸血症最常见的遗传学病因，2022年发布的《高同型半胱氨酸血症的诊断、治疗与预防专家共识》明确将MTHFR基因检测作为遗传缺陷所致高同型半胱氨酸的确诊依据之一。 H型高血压（定义为同时存在高血压和高同型半胱氨酸血症）是我国脑卒中高发的重要危险因素。MTHFR基因的多态性，尤其是C677T位点突变，被证实与H型高血压的发生、开展及并发症密切相关，MTHFR基因突变检测可评估脑卒中风险。鉴于高同型半胱氨酸血症与高血压、脑卒中风险呈正相关，《中国高血压防治指南2018年修订版》建议高血压伴同型半胱氨酸升高的患者适当食用新鲜蔬菜水果，必要时补充叶酸。 MTHFR基因多态性与优生优育 神经管缺陷（NTDs）是我国围产儿死亡的重要原因之一，妊娠初期叶酸不足是导致新生儿NTDs发生的主要因素之一，围受孕期增补叶酸可显著降低NTDs的发生率。孕期叶酸缺乏还增加流产、早产、子痫前期等疾病发生风险，补充叶酸可降低流产等风险。因此，备孕和孕早期叶酸的充分摄入对母儿健康结局至关重要。 MTHFR 677位点T等位基因突变影响叶酸的吸收和代谢，增加NTDs及其他不良妊娠结局的发生风险。2017年版《围受孕期增补叶酸预防神经管缺陷指南》将基因检测技术与精准药学相结合，给出基于基因多态性的个体化叶酸增补意见：MTHFR 677位点纯合突变TT基因型女性，可适量增加叶酸补充剂量或延长孕期增补时间。 MTHFR基因多态性与个体化用药 除叶酸外，MTHFR还参与了多种临床药物的代谢，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。顺利获得检测MTHFR基因多态性，从而制订个体化治疗方案，提升药物的治疗效果和减少不良用药事件的发生。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在，以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。K8凯发国际基因致力于完善药物基因检测系列解决方案，特别是心脑血管疾病个体化用药领域，人类MTHFR基因分型检测试剂盒的上市，将持续守护心脑血管健康，持续助力优生优育，为不同人群科学合理补充叶酸给予重要参考依据。

分析详情
2025年07月16日

中国疾控中心提示：夏季警惕这2种蚊媒传染病！基孔肯雅热和登革热！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，佛山市顺德区卫生健康局发布情况通报：2025年7月8日，我区监测发现一起境外输入引起的基孔肯雅热本地疫情。截至7月15日，全区累计报告确诊病例478例，均为轻症病例。针对国内出现基孔肯雅热疫情，结合夏季蚊媒传染病的传播风险显著增加，中国疾控中心也发布了健康提示，提醒公众需重点防范经伊蚊传播的登革热和基孔肯雅热。 什么是基孔肯雅热基孔肯雅热（Chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒（Chikungunya virus, CHIKV）引起、经媒介伊蚊叮咬吸血传播的一种急性传染病。 基孔肯雅病毒属于披膜病毒科甲病毒属，是一种有包膜的单股正链RNA病毒，1952-1953年在坦桑尼亚首次分离，随后在非洲和亚洲地区引起多起暴发流行事件。 2008年，我国发现首例来自斯里兰卡的基孔肯雅热输入性病例，2010年广东省东莞市发生了我国首起基孔肯雅热社区暴发。基孔肯雅热在我国属于输入性传染病，以零星输入为主，尚未形成流行，因此我国居民对基孔肯雅病毒普遍易感，一旦蚊媒密度较高则极有可能发生该病的流行或暴发。 2010-2019年中国基孔肯雅热病例报告数 什么是登革热 登革热（Dengue fever，DF）是由登革病毒（Dengue virus，DENV）引起，经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病，是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。登革病毒属于黄病毒科黄病毒属，是一种有包膜的单股正链RNA病毒。 登革热在全球存在媒介伊蚊分布的热带、亚热带地区广泛流行，累及全球100多个国家和地区。我国虽尚未形成稳定的登革热本地传播疫源地，但输入性病例常年可见。广东、云南、福建、浙江、广西、海南等多个省份曾多次发生输入引发的本地传播登革热疫情，夏秋季高发，各年龄段人群均可发病，以青壮年为主。 2010-2024年中国登革热病例报告数注：不含香港、澳门特别行政区和台湾省病例 基孔肯雅热和登革热的典型症状基孔肯雅热：主要临床症状为发热、皮疹、肌肉和关节疼痛，发热持续1-7天，部分患者会有持续6个月甚至更长的慢性多发性关节炎，对人类健康危害较大。 登革热：主要临床特征为发热、全身疼痛、皮疹、出血及白细胞减少等，严重者出现休克及重要器官衰竭，甚至死亡。 如何诊断基孔肯雅热和登革热登革热和基孔肯雅热的主要传播途径相同、临床症状相似，均无特效抗病毒药物和疫苗，早发现、早诊断、早治疗是降低重症率和病死率的关键。 ●《登革热诊疗方案（2024年版）》疑似病例或临床诊断病例，登革病毒核酸检测阳性可确诊。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅热诊断》疑似病例或临床诊断病例，急性期血清标本检测到基孔肯雅病毒核酸可确诊。 K8凯发国际方案助力精准检测虫媒传播病原体K8凯发国际基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年，在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献，在国内获批上市了首款登革病毒核酸检测试剂盒（注册证编号：国械注准20193402010）。 灵敏度高：检测灵敏度可达14.7 TCID50/mL，减小漏检风险。操作简便：可给予单管单人份专利包装，无需配液，加样即检。内标质控：内标监控实验室检测全程，减少假阴性结果的报告。型别覆盖：检测靶标覆盖I、II、III、IV四种血清型，避免漏检。 K8凯发国际基因旗下子公司K8凯发国际生物现已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，可助力疾控、海关等公共卫生组织精准防控疫情。精准快速：采用一步法实时荧光PCR技术，检测精准快速，结果可靠。灵敏度高：检测灵敏度可达200 copies/mL，减小漏检风险。适配机型广：适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流荧光定量PCR仪。 货号产品名称DK0115M基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） DA0312登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）DK3165M寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）DK0974M出血热10种病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（登革病毒，寨卡病毒，基孔肯雅病毒，黄热病毒，拉沙热，乙型脑炎，西尼罗病毒，裂谷热，疟原虫，森林脑炎病毒）DK3365M蚊传病原7种核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（登革病毒、乙型脑炎病毒、黄热病毒、西尼罗病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德毕斯病毒

分析详情
2022年12月23日

喜讯 | K8凯发国际基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​2022年12月22日，K8凯发国际基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪取得国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223221758。 Lava96实时荧光定量PCR分析仪是K8凯发国际基因自主研发的一款基于聚合酶链式反应（PCR）的分析系统。精准的温控系统可在短时内较快到达目标温度，配合优良的光学系统可快速完成96孔位的逐孔扫描，人机交互软件操作简单易用，实现多重荧光检测。 全新操作模式12.1寸彩色触摸屏，内嵌Linux操作系统，全触屏式操作，快速简便新建运行程序。 试剂耗材开放适配市面上常见的0.2ml规格的八连管、单管和96孔PCR板；根据不同检测项目，可灵活调整检测程序 科学光路设计4路集成光路设计，常规的激发、检测波长通道可兼容常见荧光染料与探针类型。激发光源采用LED光源，快速完成96孔位荧光扫描，有效缩短扩增时间，提升检测效率。 精准控温系统采用智能控温算法实现快速控温，较大程度缩短实验运行时间。同时满足恒温运行机制，支持恒温检测应用。 断点续传功能运行程序意外中止或退出后，若仪器仍在运行中，可继续收集实验过程中的温度信息和荧光数据；运行完成后可重新下载实验的所有荧光数据以免因程序意外中止或退出后的结果丢失。 K8凯发国际基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的服务理念，不断对产品进行更新迭代，推出一系列兼具突破性及创新性的产品。Lava96的上市进一步完善K8凯发国际基因分子诊断全流程解决方案，为不同应用场景给予优质、便捷、自动化的解决方案。

分析详情
2022年12月14日

新品上市丨K8凯发国际基因结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近期，K8凯发国际基因最新研制的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证号：国械注准20223401618。 性能优异最低检出限为1个菌/mL。 全面精准结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病且症状相似，复合群的检测有助于各病原体精准检出，避免漏检。 安全可靠外源性内标及UNG酶，避免假阴性及假阳性。 多样本覆盖可对痰液样本、支气管肺泡灌洗液样本检测。 自动快速搭配磁珠法核酸提取试剂，实现自动化、高通量便捷操作。 便捷操作单管单人份试剂，无需配液，加样即检。 结核病是一种慢性传染疾病，由结核分枝杆菌复合群引起，顺利获得呼吸道飞沫和尘埃传播，以肺部结核感染最为常见，非肺部的结核感染则称为肺外结核。人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，可能引起临床发病，患者一般出现食欲减退、疲劳，胸痛、咳嗽、咳血，盗汗、脸色苍白等症状。 我国结核病防控形势严峻，据WHO发布的2022全球结核病报告估计，2021年我国新发感染人数约78万，居全球第三位。因此，对结核病患者和新近感染者进行精准诊断，将结核预防、筛查、诊治关口前移，对终止全球结核病流行至关重要。 结核分枝杆菌复合群主要包括结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、牛分枝杆菌（M.bovis）、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。其中结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病，三者所引起的结核病症状相似。 结核分枝杆菌人类感染的结核主要由结核分枝杆菌所致。结核分枝杆菌是人类结核病的主要病原株，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝杆菌在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌感染引起。WHO估计2019年全球因感染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例，死亡11400例。 非洲分枝杆菌非洲分枝杆菌在一般人群中的流行率较低，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌感染所致。 有文献研究数据表示，在上海市某医院结核患者中，对180株分枝杆菌阳性培养物进行PCR法检测，其中16株为非结核分枝杆菌，164株为结核分枝杆菌复合群。对结核分枝杆菌复合群进行特异性分析，其中78株为结核分枝杆菌，剩余86株为牛分枝杆菌。可见，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例，不容忽视。 世界卫生组织在消除结核病策略中，强调病原学诊断的重要性及早期诊断的必要性，以减少重症结核病的发生。现在，结核病患者的病原学阳性率整体偏低，不足60%，因此，行业亟需能提高肺结核患者病原学检出率的检测技术及相关产品，尽早发现肺结核患者，避免其对周边人群的传播。 《肺结核诊断标准WS288-2017》由于分子检测具有高灵敏度、高特异性等特点，诊断标准增加了分子生物学检查，检测出MTBC核酸可作为确诊证据。 《病原学检测阴性肺结核诊断流程(T/CHATA 008—2020)》实验室检查：要求必须对所有就诊患者召开包括涂片、培养和分子生物学等病原学检测。对于无痰或未能留取合格痰标本的患者，可采用痰诱导技术帮助患者留痰或行纤维支气管镜采集支气管肺泡灌洗液，均能提高病原学检测阳性率。 《“十四五”国民健康规划》全面落实结核病防治策略，加强肺结核患者发现和规范化诊疗，实施耐药高危人群筛查，强化基层医疗卫生组织结核病患者健康管理，加大肺结核患者保障力度。 结核复合群核酸检测试剂盒不仅能检测引起结核病的结核分枝杆菌，还能检测牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体，此外，荧光PCR法具有高灵敏度、高特异性等特点，相比于培养、染色法等，具备更高的阳性检出率，因此，基于PCR技术开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂，可提高结核病原学阳性检出率，有助于快速、全面发现病原菌，为临床决策给予更面的依据。 K8凯发国际基因深耕于传染性疾病诊断细分领域，持续提升产品力与方案力。现在，K8凯发国际基因结核检测整体方案涵盖结核诊断、结核耐药筛查等流程，产品包括结核分枝杆菌核酸检测、结核分枝杆菌复合群核酸检测、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变基因检测以及结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测。K8凯发国际基因结核检测整体方案助力提高结核病原学阳性率，指导临床治疗，早日实现“无核”社会！ 参考文献:[1] 世界卫生组织2022年全球结核报告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 邓桂林. 上海市某医院儿童结核病流行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特征研究[D]. 复旦大学.

分析详情
2022年12月12日

官宣 | K8凯发国际基因全资子公司中山生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）正式获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​12月11日，广州K8凯发国际基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市，注册证号：国械注准 20223401617。 本产品采用胶体金免疫层析法，可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。抗原检测快速方便，不依赖检测设备，不受场景限制，可在15min内取得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。 2022年11月21日，国务院发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》，在核酸检测的基础上，“抗原检测”成为监测模式中的有力手段，抗原检测以操作简单、检测快速、高效便捷等优势逐渐在全国范围内取得广泛应用，主要应用场景包括医疗组织、有检测需求的社区居民及隔离观察人员等。 新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）的获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，提高了新冠病毒检测试剂的供应，助力监测模式的推广，进一步提高“早发现”能力，K8凯发国际基因将持续给予优质高效产品，全面满足需求，经典值得信赖！ 关于我们 --广州K8凯发国际基因股份有限公司 广州K8凯发国际基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，最大股东是广州金融控股集团，于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。

分析详情
2022年12月08日

新品上市 | K8凯发国际基因子痫前期试剂盒（化学发光法）

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）​

分析详情
2022年11月23日

齐聚鹏城，共话诊断丨K8凯发国际基因多技术平台亮相深圳CMEF

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 11月23日，第86届中国国际医疗器械博览会CMEF在深圳国际会展中心正式拉开帷幕。本次展会，K8凯发国际基因向大会展示了包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、病理诊断等多产品解决方案。 u 盛会同参，直击展台一线 本次展会，K8凯发国际基因将展台分区布局，顺利获得分子诊断区、生化免疫诊断区、质谱诊断区、试剂展示区四大展区，将一系列活跃在体外诊断领域的创新成果向现场同道呈现。 u K8凯发国际展台，重磅产品齐展出 分子诊断平台K8凯发国际基因多年来深耕分子诊断领域，已在该领域形成成熟的分子诊断技术平台。分子诊断自动化检测产品贯穿分子诊断检测全流程，可给予覆盖样本前处理、核酸提取、扩增与检测分析等自动化设备，确保检测流程高效、便捷，满足不同检测场景的多样化需求。 基于该平台，K8凯发国际基因可给予呼吸道病原体、肝炎病毒、肠道病毒、疱疹类病毒、虫媒传染病病原体、消化道病原体、生殖健康、个体化用药等跨越多科室的检测产品。 u 免疫诊断平台DR-CL2000全自动化学发光免疫分析仪 K8凯发国际基因重磅推出全自动化学发光免疫分析仪，仪器采用国际主流的吖啶脂直接化学发光原理，灵敏度高、通量达、特异性强、自动化程度高，可满足各级医院免疫类项目的检测需求 u DR TQ Mass液相色谱串联质谱系统 致力打造高端国产质谱设备，攻克核心技术难点。该产品具备液相色谱对复杂样本的高分离能力和质谱的高灵敏度、高特异性、多指标同时分析的能力。现在可召开新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、类固醇激素检测、儿茶酚胺及代谢物检测等项目。 u 聚焦妇幼健康，学术研讨不停 展会首日，K8凯发国际基因在展台针对妇幼全周期健康监测方案进行了5场学术路演，内容囊括孕前、孕期、新生儿期及幼儿期的常见疾病的筛查和诊断。 基于多平台的协同，多科室的跨越，K8凯发国际基因的产品可满足妇幼全周期健康监测的需求，并为临床给予更精准、安全的产品，为降低妇幼死亡风险、推进妇幼健康事业不断探索。 K8凯发国际基因是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，业务范围覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、POCT等诸多领域，能够为客户给予多领域、完善的医学诊断整体解决方案。经过三十年的积累，已实现了研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务核酸检测技术全产业链贯通。

分析详情
2022年11月09日

上新品丨K8凯发国际基因CYP3A5基因分型检测试剂盒获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​2022年11月2日，K8凯发国际基因CYP3A5基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20223401451。一次检测，精准可及 CYP3A5基因分型检测试剂盒顺利获得检测人全血基因组DNA中CYP3A5基因c.6986A＞G位点多态性，可以区分不同的代谢类型，更精准预测给药剂量，提高他克莫司临床疗效并减少不良事件的发生，为他克莫司临床个体化用药给予参考依据。 产品特点 精准采用ARMS-PCR法，可以实现对未知样本的高特异性和高准确率检测 可信批内和批间精密度检测Ct值的变异系数（CV）均小于5% 安全UDG酶防污染；内标监控，减少假阴性结果 广泛最低检出量为0.5 ng/µL人基因组DNA，最高可耐受150 ng/µL人基因组DNA产品在5家临床组织完成1243例样本的临床试验，与金标准“Sanger 测序”相比：野生型检测符合率为100%、杂合突变型检测符合率为 100%、纯合突变型检测符合率为100%，总检测符合率为100%。本试剂盒和对比方法的 kappa系数为 1.000，一致性较高。 器官移植后的免疫抑制剂——他克莫司 器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制剂的应用是提高移植物和受者长期存活率的重要保障，大部分移植患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂。 他克莫司（Tacrolimus），又称为FK506，作为器官移植术后抗排斥反应的一线用药，表现出较好的治疗效果，被广泛应用于肾移植、肝移植、心脏移植等各种器官移植术后的抗排斥治疗，也用于自身免疫性疾病、肾脏病和血液系统疾病。但由于其治疗窗口窄，药代动力学、生物利用度、敏感度及耐受性的个体差异大，给予同样剂量的他克莫司会出现不同的血药浓度，从而导致肝肾功能损害、恶心、呕吐及高血糖等不良反应。 为什么建议他克莫司用药前检测CYP3A5基因？ 他克莫司在体内主要顺利获得肝进行代谢，其血药浓度与细胞色素P450（CYP）3A酶系的活性高度相关。多数研究表明，CYP3A5的基因多态性与和他克莫司的代谢存在较强相关性。CYP3A5编码基因存在多个单核苷酸多态性位点(SNPs)，其中最常见的突变是第3内含子内22893位存在6986 A＞G的突变( rs776746) ，该位点的突变使得mRNA剪切位点发生改变，导致CYP3A5蛋白表达受阻，酶活性发生变化从而影响代谢速率。根据 CYP3A5*3的表型不同，可将人群分为快代谢型(*1/*1) 、中代谢型(*1/*3) 及慢代谢型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者拟取得相似的血药浓度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高剂量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多态性对他克莫司的血药浓度具有显著影响，国内外均发布了基于药物基因组学的他克莫司用药指南。各国指南中基于CYP3A5基因型推荐的他克莫司起始剂量见下表。基于CYP3A5基因型指导他克莫司用药 在临床上给患者用药时，应根据患者的病情和身体状态，以及相关的基因型，来合理地确定他克莫司的起始剂量，并结合治疗药物监测数据制定个体化给药方案，以达到安全有效的用药目的。 他克莫司个体化用药建议合理用药，安全高效 2022年7月27 日，国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，其中提到：顺利获得血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。 个体化用药是精准医疗的主要内容之一，药物基因组学是临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险的重要工具。至此，K8凯发国际基因在药物基因组学方面已经取得多张Ⅲ类医疗器械注册证。我们也将持之以恒打造多平台的个体化用药基因检测及药物浓度监测，持续有助于临床个体化用药领域的开展。 参考文献 [1]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陈晨,张晏洁,贺小露,等.他克莫司个体化用药指南解读[J].医学研究生学报,2017,30(04):342-347. [4]田普训,敖建华,李宁,石炳毅.器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陈文倩,张雷,张弋,孙丽莹,等.实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识[J].实用器官移植电子杂志,2022,10(04):301-308.

分析详情
<1...9101112...21>
加载更多