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新品上市 | K8凯发国际基因两款呼吸道感染核酸检测产品正式获批！
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近期，K8凯发国际基因最新研制的两款呼吸道感染核酸检测产品顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批，正式上市！ 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243402390。 IFV和RSV引起的疾病负担严重 据WHO估计，全球每年约有10亿例季节性流感病例，其中包括300万~500万的重症病例和29万~65万的死亡病例。2023年，我国呼吸道传染病高发，全年报告流感发病人数超过1278万。 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染病例，其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 根据中国疾控中心发布的2009-2019年全国呼吸道传染病监测数据，流感病毒（IFV）和RSV是检出率最高的两种呼吸道病毒，分别占呼吸道病毒阳性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测结果显示，8种呼吸道病毒的总检出率为40.59%，RSV和IFV的检出率位列前二，分别为11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV检出率可达12.09%。2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群病例和肺炎病例中病毒检出率 IFV与RSV感染的临床表现 IFV与RSV感染的症状相似，且流行季节高度重叠，仅顺利获得临床表现难以鉴别，确诊何种病原体感染需顺利获得核酸检测等实验室病原学检查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究显示，IFV合并RSV感染时，患者症状加重的风险显著增加。● 中日友好医院的一项病例研究显示，与IFV单一感染患者和RSV单一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重症监护病房（ICU）收治率和有创机械通气使用率均明显升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有创机械通气：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染导致的60天全因死亡率显著高于IFV和RSV单一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）。● 2009-2013年，中国东部地区12家哨点医院的急性下呼吸道感染病例监测结果显示，1046例经实验室PCR检测确诊的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常见（33.3%，130/390），且合并IFV感染时的喉咙痛、气短和/或呼吸困难的发生率更高。 权威推荐 核酸检测的敏感性和特异性高，是指南共识推荐的呼吸道病毒感染临床早期诊断方法。 《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》推荐意见4：首选上呼吸道鼻咽样本进行RT-PCR检测流感病毒核酸。在条件允许的情况下，推荐不同的检测方法组合应用。（证据等级Ⅱ，推荐强度B） 《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2024医生版）》推荐意见2：核酸检测适用于各级医院门诊和急诊，有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测；多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测；不推荐应用二代测序作为临床常规检测（强推荐，高证据质量）。 《成人门急诊急性呼吸道感染诊治与防控专家共识》推荐意见12：如果在呼吸道病原体流行期间，尤其是病毒感染时，建议尽可能在起病早期采用基于核酸技术的检测方法。 K8凯发国际基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”呼吸道病原体核酸检测解决方案，临床端可灵活选择进行针对性单检或组合检测，助力各级医疗组织呼吸道传染病精准诊疗能力提升。 参考文献：[1] 国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组. 中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）. 中华流行病学杂志，2023，44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔爱利，朱贞，毛乃颖,等. 2009—2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测病例中常见病毒感染情况分析. 中华预防医学杂志，2022，56(07):912-918.[5] 国家卫生健康委办公厅,国家中医药管理局办公室.关于印发流行性感冒诊疗方案（2020年版）的通知.[6] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028-2023）. 中华预防医学杂志，2023，57(07):961-967.
喜讯 | K8凯发国际基因全面进入化学发光市场
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
新品上市 | K8凯发国际基因百日咳杆菌核酸检测产品正式获批！
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，K8凯发国际基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”顺利获得国家药品监督管理局审批，正式上市！百日咳再现百日咳是由百日咳鲍特菌（又称百日咳杆菌）感染引起的急性呼吸道传染病，是我国法定的乙类传染病，其典型临床表现为阵发性痉挛性咳嗽，伴咳嗽末吸气性吼声，未经治疗者可迁延不愈达百天，故称“百日咳”。人群对百日咳普遍易感，婴幼儿更加易感。对于婴幼儿，感染百日咳杆菌的父母或其他同住人员是主要传染源。近年来全球多国出现百日咳疫情回升的情况，我国百日咳疫情近年也呈上升趋势。百日咳疫情上升受多种因素影响，包括医务人员对百日咳认识和关注度的提高、症状监测敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能取得终生保护、流行周期的影响、核酸检测方法的推广使用等。百日咳流行新趋势《Journal of Infection》近期发表的两项研究显示，百日咳感染的主要群体正在发生改变，大龄儿童和青少年的感染比例正在上升。北京儿童医院：自新冠疫情暴发以来，≥3岁群体的百日咳病例占比显著增加，其中6-16岁（学龄）群体的比例增长最为显著，从2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。北京儿童医院百日咳病例的年龄分布（2024年数据为2024年1-2月病例数据）浙江大学医学院附属儿童医院：从2022年至2024年，6-18岁患者人数大幅增加，占比最大（>52%）。浙江大学医学院附属儿童医院百日咳病例的年龄分布（2024年数据为2024年1月1日-2024年5月8日病例数据）此外，复旦大学附属儿科医院的相关数据显示，百日咳发病率在5岁及以上学龄儿童中明显升高，且患儿家长筛查阳性率也高于人群整体水平。青少年和成人百日咳感染的症状较轻，容易被忽略，而青少年和成人感染者又是婴幼儿百日咳的重要传染源。因此，加强青少年和成人的百日咳诊治尤为重要。百日咳的临床表现百日咳的潜伏期通常为5-21天，平均7-14天。从潜伏期开始至发病后6周内均有传染性，尤以潜伏期末至发病后2-3周内传染性最强。百日咳的诊断根据《百日咳诊疗方案（2023年版）》，百日咳的诊断需结合流行病学史、临床表现、实验室检查进行综合分析。K8凯发国际基因百日咳杆菌核酸检测产品采用双靶标检测，保障检测结果的准确性，适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断，实现快速明确病因和指导合理用药，有助于缩短病程、降低重症率、减少并发症。K8凯发国际基因深耕呼吸道感染核酸检测领域多年，根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，助力呼吸道传染病的精准诊疗。参考文献：[1] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 关于印发鼠疫等传染病诊疗方案（2023年版）的通知.[2] 国家疾控局综合司, 国家卫生健康委办公厅. 关于印发百日咳防控方案（2024年版）的通知.[3] 中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组, 中国临床实践指南联盟方法学专委会, 等. 中国百日咳诊疗与预防指南（2024版）. 中华医学杂志, 2024, 104(15):1258-1279.[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.[6] 曾玫（主任医师），复旦大学附属儿科医院，2024全国疫苗与健康大会，百日咳预防和诊治的临床实践指南解读。
K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测试剂入选非洲疾控中心首批推荐名单！
文章来源：K8凯发国际基因公众号（ID： darb2004）8月28日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）公布了首批推荐的猴痘分子检测产品名单，K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测试剂成功入选。此外，在8月18日，该试剂取得国家药监局批准上市，成为国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。（图片来源于：非洲疾病预防控制中心） 当前，猴痘疫情形势严峻，2024年8月13日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）宣布猴痘疫情为威胁非洲大陆安全的“公共卫生紧急事件”（PHECS）。随后次日，世界卫生组织（WHO）宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级，将警报级别提升至“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC），这是时隔两年，WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报，标志着全球对猴痘疫情的高度关注。中国海关总署也在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。（图片来源于：非洲疾病预防控制中心）（图片来源于：中华人民共和国海关总署） 随着刚果民主共和国（DRC）、布隆迪和中非共和国疑似病例数量的激增，全球卫生组织正紧密合作，以确保各国能够迅速且准确地检测猴痘病毒。为解决非洲猴痘检测面临的挑战、加强疫情的应对措施，非洲疾病预防控制中心诊断咨询委员会（DAC）于2024年8月19日至23日在基加利召开紧急会议，审查并筛选出首批推荐的猴痘分子诊断试剂。这一推荐旨在指导采购决策，确保各国能够采用高质量的分子检测方法，有效应对猴痘疫情的挑战。经过评估和审查，K8凯发国际基因的猴痘检测试剂——猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）入选首批推荐名单。非洲疾病预防控制中心和世界卫生组织呼吁所有国家加强对猴痘疫情的监测和应对措施，同时强调了采用经过验证的检测方法的重要性。此次入选是对K8凯发国际基因在分子诊断领域专业能力和技术实力的肯定，同时也将为全球抗击猴痘疫情给予强有力的支持。 早在2022年5月23日，K8凯发国际基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”已取得欧盟CE准入资格，这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。2024年8月18日，K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）又正式取得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243401527，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。（国械注准20243401527） K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)顺利获得实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，顺利获得猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。 K8凯发国际基因已深耕体外诊断领域三十余年，在历次新发、突发的传染病防控中发挥了重要作用，从2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒，K8凯发国际基因都均率先研制出检测试剂盒，冲锋在前。未来，K8凯发国际基因将继续助力相关传染病的精准防控，为全球公共卫生防控贡献K8凯发国际力量。 参考文献：[1]Africa CDC.Media Advisory: Special Press Briefing on the declaration of the Mpox Outbreak as a Public Health Emergency of Continental Security (PHECS) August 12, 2024,fromthe World Wide Web:http://africacdc.org/news-item/media-advisory-special-press-briefing-on-the-continental-declaration-of-mpox-outbreak/[2]中华人民共和国海关总署,海关总署公告2024年第107号（关于防止猴痘疫情传入我国的公告).(2024-08-15).http://www.customs.gov.cn
齐聚西子湖畔，共话检验未来 | K8凯发国际基因携多平台解决方案赴约2024 NCLM
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID:daangenescb） 8月22日-24日，由中华医学会、中华医学会检验医学分会主办，浙江省医学会承办的中华医学会第十八次全国检验医学学术会议（2024 NCLM）在杭州隆重举行，这是中华医学会检验分会举办的大规模学术盛宴，也是我国检验医学专业人士翘首以盼的年度盛会。本次会议汇聚了国内外知名专家学者，在西子湖畔共同研讨和探索检验医学所面临的新形势、新挑战！ K8凯发国际基因秉承“以市场需求为导向、为客户创造价值”的经营理念，携重磅产品和多场景解决方案亮相此次盛会，包括分子诊断、生免、POCT、质谱等多个体外诊断技术平台，以及基于临床需求开发的多元化特色产品，现场工作人员为参展客户进行专业的讲解，全方位展示了公司在体外诊断领域的丰富布局和创新成果。 K8凯发国际基因在感染性疾病的防控上具有丰富的经验和相应的技术储备，在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用。针对近期再次引发全球公共卫生系统高度关注的猴痘疫情，K8凯发国际基因率先研制出检测试剂盒，成功获批上市了国内首个“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，并且在此次NCLM上重磅亮相。 该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好、内标全程监控、添加防污染组分、兼容实验室常规的荧光PCR仪，可实现疑似感染者的早期快速检测，持续助力猴痘疫情的精准防控。K8凯发国际基因深耕分子诊断领域数十年，实现了分子诊断上下游产业链的贯通，并构建了具有K8凯发国际特色的分子诊断解决方案，覆盖核酸检测全流程，满足多场景的临床应用需求。 此次会议重点展示了4款分子诊断特色方案，包括「呼吸道病原体核酸检测整体解决方案」、「超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测整体解决方案」、「生殖健康与优生优育核酸检测方案」、「药物基因组学与个体化用药检测解决方案」等，吸引了众多参展客户的驻足研讨和好评。 为了满足呼吸道病原体的临床诊疗需求，K8凯发国际基因不断丰富该产品系列，从病原体流行特点、临床检测需求和医疗费用支出三个方面着手，形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，可根据诊疗需求进行灵活选择单检或组合检测，对于呼吸道感染性疾病的精准防控、诊断、提高治疗效率具有重要意义。 在病毒性肝炎、艾滋等感染领域，K8凯发国际基因勇于突破技术瓶颈，在精益求精中不断创新，上新了一系列超高灵敏试剂，性能指标远超于同类型产品，满足相关防治指南的要求，能够最大限度遏制新发感染，有效发现和治疗患者，可为临床给予高质量的诊断和监测服务。 生殖健康与优生优育是促进人口均衡开展的重要举措，K8凯发国际基因致力于在该领域打造更全面的产品解决方案，针对常见的生殖道感染病原体如HIV、STD、疱疹病毒、HPV、GBS，遗传疾病如地中海贫血、遗传性耳聋、21三体和性染色体多倍体，儿童常见的肠道病毒等，在临床实践中推陈出新，即将获批上市的STD三联检也在此次会议中首次亮相，旨在为临床诊疗给予更有利的“武器”。 以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性。K8凯发国际基因基于荧光PCR技术、一代测序技术平台已经取得多款三类医疗器械注册证，涵盖了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制剂、肿瘤用药、疾病健康管理等多个领域，持续助力临床个体化精准用药。K8凯发国际基因坚持自主研发，沉淀了丰富的产品开发经验和扎实的创新实力，深耕分子诊断领域的同时，正加速全IVD领域协同开展，截至现在已推出生免流水线、生化诊断产品、免疫诊断产品、POCT系列产品、质谱设备等多平台解决方案和创新成果。 在生免领域，此前重磅发布的全新TLA流水线Stream DAlas8000再次精彩亮相，彰显了公司在自主创新与产品整合方面的卓越能力。TLA流水线秉承“智慧融合、降本增效”的产品理念，全方位满足检验实验室生化免疫模块智能化的需求，提升了检测效率，助力检验能力高效智能化，为临床给予高质量的诊疗依据。 在POCT领域，展出了多款自主研发的荧光免疫分析仪，针对不同的检测需求，配套9个大类53个项目的荧光免疫检测试剂，涵盖了感染标志物、心脑血管标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、肾脏功能、胃功能、糖尿病、生育妊娠检查、个人健康检测等应用领域，持续助力疾病的早期筛查、风险预测及缩短治疗决策时间。 在质谱领域，K8凯发国际基因自主研发了核酸质谱检测系统，该系统由核酸质谱检测分析仪、全自动样品处理系统组成，平台兼具了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能。公司将继续聚焦诊疗需求，致力于解决痛点，有助于质谱技术在临床端的广泛应用。2024 NCLM，K8凯发国际基因充分展示了在体外诊断领域的深耕数十年的丰硕成果，未来K8凯发国际基因将以产品力、扩张力、组织力、文化力——“四力”建设为出发点，洞悉临床需求，充分发挥自身优势，锐意进取，踔厉前行，完善全线产品解决方案，以科技创新的力量为人类健康保驾护航。
国内首证 | K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测产品正式获批！
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID:daangenescb） 2024年8月18日，K8凯发国际基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”取得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243401527，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级，已构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是时隔两年，WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。中国海关总署在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。我国自2023年9月20日起，将猴痘纳入乙类传染病进行管理。 猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。 猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属，是对人类致病的4种正痘病毒属之一，另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中发现猴痘病毒，1970年在刚果民主共和国一名疑似天花患者的标本中首次分离到猴痘病毒，为首例确诊的人类猴痘病例。猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体，传染源包括猴痘病例及感染的啮齿类动物、猴和猿等非人灵长类动物。 2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地区，呈地方性流行，主要顺利获得接触感染动物传播，并顺利获得家庭或旅行方式偶尔播散至其他国家和地区。2022年5月以来，全球多国暴发的疫情主要在男男性行为人群中经性接触传播。 人群对猴痘病毒普遍易感，潜伏期为5～21天，多为6～13天。症状早期可出现发热、头痛、背痛、肌痛和淋巴结肿大等；常经过斑疹、丘疹、水疱、脓疱、结痂至痂皮脱落几个阶段，不同形态皮疹可同时存在，可伴有明显痒感和疼痛，可累及口腔咽喉黏膜、肛门、生殖器、结膜和角膜等，痂皮脱落后可遗留红斑或色素沉着甚至瘢痕，瘢痕持续时间可长达数年。 2022年以来全球多国猴痘暴发疫情中，大多数病例临床表现较轻，部分病例无全身症状，皮疹仅限于生殖器、肛门直肠黏膜部位，死亡病例主要为未得到治疗的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以来全球非地方性流行区病例的病死率约为0.1%。 根据国家疾控局、国家卫健委发布的《猴痘防控方案》，召开医疗组织、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测是防控猴痘的重要一环。针对入境人员，海关总署发布的公告要求：来自猴痘疫情发生国家（地区）的人员，如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛、淋巴结肿大、皮疹和黏膜疹等症状，入境时应主动向海关申报，海关人员将按规定程序采取医学措施并召开采样检测。 猴痘病毒核酸检测首选皮肤或黏膜病变部位标本，可同时采集口咽拭子标本。 ·现在国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，主要是对症支持和并发症的治疗。·预防猴痘主要为减少与确诊或可能的猴痘感染者密切接触，特别是性接触；尽可能避免与陌生人发生性接触。·现在国内尚未有猴痘疫苗上市，但多个单位已有研究和准备。此外，接种过天花疫苗对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力，现在国外也主要是采用天花疫苗用于猴痘病毒暴露前和暴露后的预防。 面对猴痘疫情，应持续召开医疗组织、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测，对于猴痘样症状者、疑似病例及密切接触者，尽快采集标本进行猴痘病毒核酸检测，及时阻断疫情传播！
